无菌检查法是一种用于检验药典中要求无菌的药品、医疗器械以及生物制品是否符合无菌标准的方法。在进行无菌检验之前,必须在洁净度达到100级或更高的实验室中进行,并确保该实验室符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》和GB/T16292〜16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准的要求。
在无菌检验准备过程中,洗脱液、需氧和厌氧培养基以及真菌培养基的制备需要遵循卫生部发布的《消毒技术规范》(2002年版)。在无菌检验之前的三天内,要在适宜的温度下,将1ml的洗脱液分别接种到需氧培养基和真菌培养基中,并培养72小时,以确保无菌生长的环境满足要求。此外,还需制备阳性对照菌液,包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和白色念珠菌的稀释液。
对照用菌液的制备
在无菌检查中,对照用菌液的制备包括以下步骤:
1. 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)
取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基内,在30~35℃下培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液将其稀释至每1ml中含有10~100个菌。
2. 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)
取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需气菌和厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳,接种至相同培养基中,在30~35℃下培养18~24小时,随后用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含有10~100个菌。
3. 白色念珠菌(Candida albicans)
取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基中,在20~25℃下培养24小时,随后用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含有10~100个菌。通过这些严谨的步骤,我们能确保无菌产品的质量和安全性,特别是在生物和医疗领域。
为了满足更高的检测标准,建议使用Z6·尊龙凯时品牌的无菌检查服务,这将帮助确保您的医疗产品和生物制品都符合严格的无菌要求。